Las psilocibina en tiras sublinguales, o films sublinguales, están ganando terreno como una forma innovadora y prometedora para tratar la depresión, sobre todo en el mundo de los psicodélicos y compuestos alternativos. Aunque todavía están en fases tempranas de desarrollo, los avances científicos y tecnológicos que hay detrás de esta vía de administración están abriendo la puerta a terapias más rápidas, cómodas y personalizadas. Vamos a ver qué se sabe hasta ahora.
¿Qué son y por qué podrían cambiar las reglas del juego?
Estas tiras son láminas finas que se colocan debajo de la lengua y se disuelven directamente en la mucosa oral. Esto tiene una ventaja clave: el compuesto entra en el torrente sanguíneo sin pasar por el hígado, lo que evita el llamado «efecto de primer paso». ¿Y qué se consigue con eso? Un inicio de acción mucho más rápido, una mayor biodisponibilidad y menos efectos secundarios como las náuseas, algo que suele ocurrir con cápsulas o infusiones. Además, al ser más precisas en la dosificación, podrían usarse en casos clínicos en los que la seguridad es prioritaria, por ejemplo en casos de depresión aguda o resistente.
Psicodélicos en tiras: ¿qué se está investigando?
En el campo de los psicodélicos, hay empresas que están apostando fuerte por esta tecnología. Por ejemplo, Compass Pathways y Atai Life Sciences están desarrollando formulaciones de psilocibina en tiras sublinguales para acortar la duración de los efectos, que actualmente rondan las seis horas y podrían reducirse a solo dos o tres. Esto no solo haría más manejable la experiencia para los pacientes, también facilitaría su integración en terapias guiadas dentro de clínicas.
Otro compuesto con potencial es el 5-MeO-DMT, un psicodélico potente que se está estudiando en formato de tira por parte de Beckley Psytech. Su propuesta busca atender casos de depresión resistente, aprovechando la rapidez y brevedad de los efectos del 5-MeO-DMT para crear sesiones terapéuticas más eficientes.
¿Y qué pasa con los no psicodélicos?
No solo los psicodélicos están entrando en este formato. Ya existen tiras sublinguales de esketamina, un derivado de la ketamina aprobado, tanto en Europa como en EE.UU.) para tratar la depresión resistente. También se está estudiando el uso de otros compuestos como el rapastinel, un modulador glutamatérgico que podría ofrecer beneficios similares sin inducir estados alterados de conciencia.
¿Qué dice la ciencia hasta ahora?
La evidencia aún es limitada pero prometedora. Muchos estudios están en fases preclínicas o ensayos tempranos en humanos. Por ejemplo, el BX-1 es una tira sublingual con 5-MeO-DMT desarrollada por Beckley Psytech, que ya ha entrado en fase I/II de investigación. A pesar del entusiasmo, faltan aún ensayos clínicos amplios que validen su eficacia, seguridad y viabilidad a gran escala.
¿Qué ventajas tienen sobre otros métodos?
Frente a las cápsulas, infusiones o incluso sprays nasales como el de esketamina, las tiras sublinguales tienen una serie de beneficios evidentes. Son discretas, fáciles de usar y no requieren equipamiento médico ni personal sanitario para su administración, lo que podría ampliar el acceso a tratamientos en el futuro. Además, al evitar el paso por el sistema digestivo, también se reducen problemas como las náuseas o el malestar estomacal que a veces provocan los hongos o la ayahuasca. Eso sí, no todo es perfecto: controlar la dosificación exacta y asegurar que el compuesto se mantenga estable en la tira sigue siendo un reto técnico.
¿Ya están disponibles?
De momento, no. La esketamina sí está disponible como spray nasal bajo el nombre comercial Spravato®, pero no existe aún una versión en tira. Las formulaciones psicodélicas siguen restringidas al ámbito de la investigación y no están aprobadas para uso clínico. Aun así, empresas como Cybin y MindMed están invirtiendo fuerte en esta tecnología con la mirada puesta en un futuro cercano.
Cybin e IntelGenx: la alianza que podría marcar la diferencia
Cybin, una de las compañías más activas en el desarrollo de terapias psicodélicas, se ha aliado con IntelGenx, especialistas en tecnología de films orales, para desarrollar una tiras de psilocibina sublinguales que se disuelven rápidamente bajo la lengua. Usan una plataforma llamada VersaFilm®, que no solo mejora la absorción sino que también incorpora sabor a cereza para enmascarar el amargor natural de la psilocibina. Actualmente están en fase preclínica, pero sus planes apuntan a iniciar ensayos clínicos centrados en la depresión resistente entre 2025 y 2026.
¿Qué otras empresas están explorando este formato?
MindMed está desarrollando LSD en formato sublingual —no en tira exactamente, pero sí con una tecnología similar— para tratar la ansiedad y la depresión. Atai Life Sciences, por su parte, trabaja con filiales como Viridia Life Sciences para estudiar versiones sublinguales de DMT y psilocibina en tiras sublinguales. Y aunque Compass Pathways ha centrado sus esfuerzos en la psilocibina oral (COMP360), no sería raro que trabajasen también en opciones sublinguales en un futuro cercano.
¿Por qué hay tanto interés en este formato?
La respuesta está en su perfil clínico. Las tiras podrían facilitar microdosis más precisas y cómodas, sin los altibajos de los hongos naturales. También podrían utilizarse en momentos puntuales, como una crisis depresiva, de forma parecida a cómo se usan las benzodiacepinas, pero sin el riesgo de generar dependencia. Además, permitiría hacer sesiones terapéuticas más cortas y menos intensas, con menos náuseas y una administración sencilla, por lo que este formato tenga mucho sentido en un contexto clínico moderno.
¿Qué obstáculos quedan por delante?
Los retos son varios. A nivel regulatorio, ninguna tira psicodélica ha sido aprobada aún. La FDA ha concedido designaciones como «vía rápida» a algunos proyectos, pero falta bastante para que lleguen al mercado. Además, si se simplifica demasiado su administración, existe el riesgo de que se usen fuera del entorno médico, lo que puede comprometer tanto la seguridad como la percepción pública de estas terapias. También está el factor económico: tratamientos como el Spravato® cuestan alrededor de 6.000 dólares, lo que podría ser una barrera para muchos pacientes.
Si todo va bien, podríamos empezar a ver datos clínicos sólidos sobre estas tiras a partir de 2025 o 2026. Países como Canadá, donde Cybin tiene un estatus especial, podrían liderar la aprobación de estas terapias, sobre todo si se incorporan a programas de acceso compasivo. Y no solo se trata de psilocibina en tiras sublinguales: IntelGenx también está desarrollando tiras de ketamina y cannabis, lo que demuestra el enorme potencial de esta tecnología más allá del mundo psicodélico.
¿Qué está pasando en Europa con la psilocibina en tiras sublinguales?
Europa va un poco más lenta que EE. UU. y Canadá, se están dando algunos pasos importantes hacia la inclusión de estas terapias innovadoras. De momento, no hay ninguna tira sublingual de psilocibina aprobada para uso clínico en Europa, pero hay señales claras de que el terreno se está preparando. Por ejemplo:
Reguladores más abiertos al diálogo
Agencias como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) están comenzando a considerar seriamente el potencial terapéutico de los psicodélicos, sobre todo en casos de depresión resistente o TEPT. Aunque no han emitido directrices específicas para tiras sublinguales, sí están siguiendo de cerca los estudios que se desarrollan en otros países.
Proyectos europeos en marcha
Algunas startups y centros de investigación en Países Bajos, Alemania y Reino Unido están colaborando con empresas como Beckley Psytech y Atai Life Sciences para desarrollar ensayos clínicos. Beckley, por ejemplo, tiene sede en Reino Unido y está en conversaciones con autoridades regulatorias europeas para llevar sus estudios de 5-MeO-DMT (en formato sublingual) a hospitales y clínicas del continente.
Acceso compasivo y zonas grises legales
En países como Suiza u Holanda se están creando espacios intermedios donde estas terapias pueden ofrecerse en contextos controlados, como ensayos clínicos o terapias supervisadas, aunque no estén plenamente aprobadas. En Suiza, incluso hay psiquiatras que ya utilizan psicodélicos bajo protocolos especiales de acceso.
Interés institucional creciente
El Parlamento Europeo publicó un informe en 2023 que reconoce el potencial terapéutico de los psicodélicos y sugiere facilitar la investigación. Aunque no es vinculante, refleja un cambio de tono político que puede allanar el camino.
En resumen: todavía no están aprobadas en Europa, pero el interés es real y hay varios ensayos en camino. Si los resultados clínicos que salgan en 2025-2026 son positivos (como se espera), es probable que la EMA comience a evaluar tiras de es probable que la EMA comience a evaluar tiras de psilocibina en tiras sublinguales o compuestos similares en los próximos años. o compuestos similares en los próximos años.
La investigación con psilocibina en tiras sublinguales ha superado la pregunta inicial sobre su eficacia para centrarse en un desafío más concreto: establecer los formatos y dosis óptimas para su uso clínico. Este avance demuestra que su incorporación a la medicina convencional, especialmente para tratar ansiedad y depresión, no es una posibilidad lejana, sino un horizonte cercano. Los estudios actuales ya no investigan si funcionará, sino cómo implementarla de manera segura y efectiva. La revolución psicodélica, en este sentido, ha dejado de ser experimental para volverse inminente.
